醫療器械是指用于預防、診斷、治療、監測人體生理狀況、病理變化或用于生殖控制的系統、設備、器具、材料等。根據功能和特點，醫療器械可以分為四類：
一、診斷類醫療器械
診斷類醫療器械用于對病情進行診斷。常見的診斷類醫療器械包括：X光機、CT機、MRI機、超聲儀、心電圖機、血糖儀、血壓計等。
二、治療類醫療器械
治療類醫療器械用于對病情進行治療。常見的治療類醫療器械包括：手術刀、注射器、輸液器、呼吸機、體外循環機、心臟起搏器等。
三、監測類醫療器械
監測類醫療器械用于對病情進行監測。常見的監測類醫療器械包括：血氧儀、血糖儀、血壓計、心電圖機、血常規分析儀等。
四、輔助或功能性醫療器械
輔助或功能性醫療器械用于輔助醫護人員進行診斷、治療或監測。常見的輔助或功能性醫療器械包括：手套、口罩、消毒液、手術室燈、手術室空氣凈化器等。
醫療器械在使用過程中，質量安全至關重要，因此需要建立起完善的質量管理制度。醫療器械企業應該成立專門的質量管理部門，對產品的研發、生產、銷售、服務等環節進行質量管控，并按照ISO9001質量管理體系的要求開展內審、管理評審等工作。
此外，醫療器械企業還需要持有相應的經營許可證才能合法經營。經營許可證是國家食品藥品監督管理局頒發的證書，主要分為三類：
一、生產許可證
生產許可證是指醫療器械企業所生產的醫療器械需要取得的證書。持有生產許可證的企業可以合法生產醫療器械，并按照規定銷售或出口。
二、經營許可證
經營許可證是指醫療器械企業合法經營所必須的證書。持有經營許可證的企業可以銷售或出口符合要求的醫療器械，但不得生產醫療器械。
三、進出口許可證
進出口許可證是指醫療器械企業在出口、進口醫療器械時所需的證書。獲得進出口許可證的企業可以符合要求地進行醫療器械的進出口貿易。
總之，醫療器械作為保障人身安全和健康的重要工具，在使用前需要進行嚴格的質量管理，同時醫療器械企業還需要持有相應的經營許可證才能更好地實現產品的銷售和服務。
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