醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)測(cè)人體生理狀況、病理變化或用于生殖控制的系統(tǒng)、設(shè)備、器具、材料等。根據(jù)功能和特點(diǎn)，醫(yī)療器械可以分為四類：
一、診斷類醫(yī)療器械
診斷類醫(yī)療器械用于對(duì)病情進(jìn)行診斷。常見(jiàn)的診斷類醫(yī)療器械包括：X光機(jī)、CT機(jī)、MRI機(jī)、超聲儀、心電圖機(jī)、血糖儀、血壓計(jì)等。
二、治療類醫(yī)療器械
治療類醫(yī)療器械用于對(duì)病情進(jìn)行治療。常見(jiàn)的治療類醫(yī)療器械包括：手術(shù)刀、注射器、輸液器、呼吸機(jī)、體外循環(huán)機(jī)、心臟起搏器等。
三、監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械
監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械用于對(duì)病情進(jìn)行監(jiān)測(cè)。常見(jiàn)的監(jiān)測(cè)類醫(yī)療器械包括：血氧儀、血糖儀、血壓計(jì)、心電圖機(jī)、血常規(guī)分析儀等。
四、輔助或功能性醫(yī)療器械
輔助或功能性醫(yī)療器械用于輔助醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)測(cè)。常見(jiàn)的輔助或功能性醫(yī)療器械包括：手套、口罩、消毒液、手術(shù)室燈、手術(shù)室空氣凈化器等。
醫(yī)療器械在使用過(guò)程中，質(zhì)量安全至關(guān)重要，因此需要建立起完善的質(zhì)量管理制度。醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該成立專門的質(zhì)量管理部門，對(duì)產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量管控，并按照ISO9001質(zhì)量管理體系的要求開展內(nèi)審、管理評(píng)審等工作。
此外，醫(yī)療器械企業(yè)還需要持有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證才能合法經(jīng)營(yíng)。經(jīng)營(yíng)許可證是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的證書，主要分為三類：
一、生產(chǎn)許可證
生產(chǎn)許可證是指醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械需要取得的證書。持有生產(chǎn)許可證的企業(yè)可以合法生產(chǎn)醫(yī)療器械，并按照規(guī)定銷售或出口。
二、經(jīng)營(yíng)許可證
經(jīng)營(yíng)許可證是指醫(yī)療器械企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)所必須的證書。持有經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)可以銷售或出口符合要求的醫(yī)療器械，但不得生產(chǎn)醫(yī)療器械。
三、進(jìn)出口許可證
進(jìn)出口許可證是指醫(yī)療器械企業(yè)在出口、進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)所需的證書。獲得進(jìn)出口許可證的企業(yè)可以符合要求地進(jìn)行醫(yī)療器械的進(jìn)出口貿(mào)易。
總之，醫(yī)療器械作為保障人身安全和健康的重要工具，在使用前需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，同時(shí)醫(yī)療器械企業(yè)還需要持有相應(yīng)的經(jīng)營(yíng)許可證才能更好地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的銷售和服務(wù)。
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