我們都知道臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合“四性”原則，即4Rs原則。所謂“四性”即代表性、重復(fù)性、隨機(jī)性、合理性。今天陽光書整理了其中隨機(jī)性的知識點(diǎn)和大家一起來學(xué)習(xí)。
隨機(jī)性的要求
在試驗(yàn)中通常會(huì)要求兩組病人分配均勻，不隨主觀意志為轉(zhuǎn)移。隨機(jī)化是臨床試驗(yàn)的基本原則，不但可以排除抽樣方法不正確引起的非均勻性誤差、順序誤差和分配方法不當(dāng)引起的分配誤差，并且通過與盲法試驗(yàn)的結(jié)合，可以有效地排除主、客觀偏性，明顯地提高試驗(yàn)的可信度。
隨機(jī)化的方法
1.簡單隨機(jī)
在整個(gè)研究中心按照受試者入選的先后順序，根據(jù)預(yù)定的隨機(jī)方案分配入試驗(yàn)組或?qū)φ战o。隨機(jī)方案通過查閱隨機(jī)對照表或采用計(jì)算器或計(jì)算機(jī)產(chǎn)生，隨簡單隨機(jī)方法。
2.區(qū)組隨機(jī)
區(qū)組隨機(jī)是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組或亞組，然后，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至不同的組別。
3.分層隨機(jī)
區(qū)組隨機(jī)通常保證了得到兩種藥物治療的病人的數(shù)目在整體上相同，這是保證有效地應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性檢驗(yàn)的一種條件，但并不能保證各組病人條件的均勻性（或可比性）。這樣的分組是數(shù)略的，或者說是不分層次的。可采用分層區(qū)組隨機(jī)來減少由于病情或治療有關(guān)的特定因素（例如性別、年齡、病情輕重）在兩組中分配不均勻而引起的不平衡或偏倚。為此可先將病人按照某些重要的因素進(jìn)行分組（層），例如，如果男性、女性病人可能會(huì)對藥物有不同的反應(yīng)，為了避免男性、女性病人的數(shù)目在試驗(yàn)組和對照組中出現(xiàn)不平衡，如大部分男性集中在試驗(yàn)組而大部分女性集中在對照組，可分別將男性病人和女性病人在本性別內(nèi)隨機(jī)分組，然后再分別將分入相同的男性、女性病人合并。
由不同的有關(guān)因素產(chǎn)生的層次上的排列組合形成不同的“亞組”。顯然考慮的因素越多，形成的層次越多，分組的模式越復(fù)雜，對數(shù)據(jù)的管理和統(tǒng)計(jì)分析就越困難。因此，應(yīng)當(dāng)選擇合適分組模式，并經(jīng)研究者、申辦者和統(tǒng)計(jì)人員一致同意后再?zèng)Q定。
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