從藥品注冊的角度來講，無論是新藥、仿制藥，或是中藥、化藥、生物制品，都離不開標準物質的使用。然而許多注冊人員甚至是一些新入行的研發、質量人員往往不能夠正確區分“對照品”、“參考品”、“標準物質”等一些相近的概念，而一些文獻對“對照品”概念的混用，也給參閱人員造成一定的誤區，另外中國藥典對于不同類別藥品的標準物質的定義又有細微的差別，標準物質的混淆對藥品研發和注冊造成不良的影響。
隨著我國正式成為ICH（（國際協調理事會）的成員國，近年來對《中華人民共和國藥品管理辦法》、《藥品注冊管理辦法》、《中國藥典》等相關法規及指導原則的修訂和更新，無論是從法律規范層面還是技術要求層面都對標準物質的使用有了更高的要求，以下從注冊的角度對標準品的分類及技術要求做了分類整理：
01?標準物質的分類
1.1參照2020版中國藥典對標準物質進行如下分類：
1.2參照ICH標準物質的分類
02?注冊申報中的資料要求
2.1 化學藥品
一般要求：所用的對照品或標準品應具有合法來源及來源證明，若為工作對照品，應有完整的標化記錄，并在效期內使用，具體要求如下：
結構確證若用到對照品，應說明所用對照品來源、純度及批號；提供具體的研究數據和圖譜并進行解析。詳細要求參見《化學藥物原料藥制備和結構確證研究的技術指導原則》。
- 藥典對照品：提供購買的證明資料、樣品照片、標簽復印件，并明確來源、批號、純度等信息。
- 外購對照品或者自制對照品：提供相應的來源證明材料（或制備工藝、檢驗報告）、結構確證資料、質量標準、含量和純度標定過程等。
2.2 中藥
- 在“藥學主要研究結果總結-質量標準”中簡述對照品來源；
- 在“質量標準”中提供藥品標準物質及有關資料。對于藥品研制過程中使用的對照品，應說明其來源并提供說明書和批號。對于非法定來源的對照品，申請臨床試驗時，應說明是否按照相關技術要求進行研究，提供相關研究資料；申請上市許可時，應說明非法定來源的對照品是否經法定部門進行標定，提供相關證明性文件。境外生產藥品提供的質量標準的中文本須按照中國國家藥品標準或藥品注冊標準的格式整理報送。
- 提供結構確證用樣品的精制方法、純度、批號，如使用法定的對照品，應說明對照品來源、純度及批號 對于中藥配方顆粒，在標準制定應使用國家法定部門認可的對照物質（包括對照品、對照提取物和對照藥材）。若使用的對照物質是自行研制的，應按照相關要求報送相應的對照物質研究資料和對照物質實物樣品。
2.3生物制品
2.3.1 治療用生物制品
一般要求：提供質量研究資料及有關文獻，包括參考品或者對照品的制備及標定,如果非1類新生物制品需提供與國內外已上市銷售的同類產品比較的資料質量研究的相關圖譜應清晰、完整，結構確證的相關圖譜應加蓋公章。
2.3.2 預防用生物制品
- 要求在研發階段建立疫苗的質控標準和參考品，說明分析方法所用對照品（被測藥物、代謝物、內標物）的純度和來源；例如生物學活性是通過與參考品的比較而獲得的活性單位。研究中使用的參考品應該是經過標準化的物質。
- 應在研發階段考慮研究、建立穩定工藝后的疫苗抗原參考品，以及疫苗效力、免疫原性檢測的標準品或參考品。對于目前熱度較高的MRNA疫苗指導原則中明確指出“在申報臨床階段應提供建立的參考品或對照品（包括用于核酸含量、純度和生物活性，包括全序列測定）來源、制備、檢定結果、標定過程及穩定性研究（定期復檢）等方面的初步研究資料。”
對于生物制品國家生物標準品及生物參考品的制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定”要求。
03?CTD格式對于對照品的要求
對于國家局公告中應按CTD格式注冊申報的品種，還應參照《人用藥品注冊通用技術文檔-M4》及《化學藥品新注冊分類申報資料要求》、《生物制品注冊分類及申報資料要求》等相關要求，將涉及到標準物質的信息列到相應的模塊中：
需要說明的是如適用，在3.2.S.5中涉及的對照品可在3.2.P.6 中交叉引用。所有其他對照品的信息均應納入3.2.P.6中。
從現場核查的角度來講，無論是分析方法開發及驗證中、實際樣品檢測中還是穩定性研究中所用的標準物質都應具有合法來源證明（發票、訂購合同或贈與證明等），并且應與申報資料具有一致性（來源、批號、規格）。如為工作對照品，應有完整的標化記錄，且保證在效期內使用；應有與實際使用的記錄相吻合的標準物質的接收、發放、使用記錄或憑證（臺賬）；對標準物質的貯藏條件應于說明書保持一致。同時要保留標準物質的包裝（瓶、盒）和標簽，這也是一些研發型企業容易忽視的問題。
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